ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems/ Medicinska sredstva –  Sistemi menadžmenta kvalitetom )je međunarodni standard kojim se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama. ISO 13485 je optimalni standard za medicinske uređaje kojim se osigurava da svi medicinski uređaji ispunjavaju odgovarajuće zakone o usklađenosti sa propisima i potrebe kupaca. Njegov primarni cilj je da olakša usklađenost regulatornih zahteva za medicinske uređaje.

 

Prednosti primene i sertifikacije sistema ISO 13485 su:

 

  • Povećanje plasmana na svetskim tržištima;

  • Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;

  • Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i efikasnosti lanca

          isporuke;

  • Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;

  • Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.

Zašto sertifikovati ISO 13485?

Posedovanje sertifikata za Medicinske uređaje – Sistemi menadžmenta kvalitetom nije samo u implementaciji, već i u obezbeđivanju alata za temeljnu reviziju kako bi se testirala efikasnost sistema.Sertifikat pruža proizvođaču veći nivo poverenja u sposobnost da dosledno postigne i održi usklađenost sa regulatornim zahtevima. Takođe može pomoći da se minimiziraju iznenađenja i neuspesi koji mogu negativno uticati na bezbednost pacijenata i oštetiti reputaciju proizvođača

Zašto JUQS

JUQS – društvo za sertifikaciju i nadzor sistema kvaliteta d.o.o. iz Beograda je sertifikaciono telo akreditovano od strane Akreditacionog tela Srbije (www.ats.rs) prema standardu SRPS ISO/IEC 17021-1:2015 za sertifikaciju sistema menadžmenta kvalitetom (prema standardu ISO 9001), sistema upravljanja zaštitom životne sredine menadžmenta životnom sredinom (prema standardu ISO 14001), sistema menadžmenta bezbednošću i zdravljem na radu (prema standardu ISO 45001)  i sistema menadžmenta bezbednošću hrane (prema standardu ISO 22000). JUQS je sertifikovao blizu 1400  organizacija različitih delatnosti u Srbiji, Crnoj Gori, Republici Srpskoj, BiH, Makedoniji, Mađarskoj, Albaniji, Hrvatskoj i Nigeriji i izdao preko 3300 JUQS i IQNet sertifikata.

JUQS je takođe član IQNet-a još od 2005. godine (http://www.iqnet-certification.com) (The International Certification Network), međunarodnog udruženja sertifikacionih tela sa sedištem u Švajcarskoj, koje ujedinjuje 36 sertifikacionih tela iz najrazvijenijih zemalja sveta, čime je potvrdio svoju kompetentnost i visoku profesionalnu reputaciju, kao i opredeljenost da poštuje pravila rada i ponašanja uglednih svetskih sertifikacionih tela i asocijacija sertifikacionih tela. Svojim članstvom u IQNet-u JUQS je obezbedio svojim klijentima da pored JUQS-ovog sertifikata dobiju i visoko cenjeni i priznati međunarodni IQNet sertifikat za proveravane sisteme menadžmenta.