ISO 13485 (Medical devices — Quality management systems/ Medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta kvalitetom )je međunarodni standard kojim se utvrđuju zahtevi za sistem menadžmenta kvalitetom onda kada organizacija treba da pokaže svoju sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva. Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskog sredstva, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška). Ovaj međunarodni standard takođe mogu koristiti isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama. ISO 13485 je optimalni standard za medicinske uređaje kojim se osigurava da svi medicinski uređaji ispunjavaju odgovarajuće zakone o usklađenosti sa propisima i potrebe kupaca. Njegov primarni cilj je da olakša usklađenost regulatornih zahteva za medicinske uređaje.
Prednosti primene i sertifikacije sistema ISO 13485 su:
-
Povećanje plasmana na svetskim tržištima;
-
Unapređenje načina pregleda i poboljšanje procesa u organizaciji;
-
Povećanje efikasnosti, smanjenje troškova i efikasnosti lanca
isporuke;
-
Povećanje proizvodnje i prodaje bezbednijih i efektivnijih medicinskih uređaja;
-
Ispunjenje zakonskih propisa i očekivanja klijenta.